課程簡述

通過利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生的凝集反應(yīng)

，判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。鑒于目前很多企業(yè)的檢驗(yàn)員不了解內(nèi)毒素的相關(guān)知識(shí)

，且無法獨(dú)立操作細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)，致使該項(xiàng)檢查一直無法開展

。為幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素的質(zhì)量監(jiān)控，提升整體工作效率

，常州飛凡醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心特設(shè)細(xì)菌內(nèi)毒素凝膠法專項(xiàng)培訓(xùn)班

，誠邀醫(yī)療器械行業(yè)有志者踴躍報(bào)名

。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

 YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn) 

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液

、輸血

、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

2020年版《中國藥典》1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事檢驗(yàn)人員

，質(zhì)量管理、質(zhì)量保證

、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)測的相關(guān)人員及其他想了解有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素知識(shí)的人員

。

課程內(nèi)容及培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)時(shí)間:2天（隨到隨學(xué)）

第一天

培訓(xùn)方式：理論+實(shí)操培訓(xùn)

1

、標(biāo)準(zhǔn)解讀

2、細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

3

、鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)

第二天

培訓(xùn)方式：實(shí)操培訓(xùn)

1、干擾試驗(yàn)

2

、凝膠檢查法

3、凝膠檢查法的結(jié)果判斷與分析

課程費(fèi)用

1

、培訓(xùn)費(fèi)：2000元/人

2

、證書技能鑒定費(fèi)用：800元/人

3

、實(shí)操耗材費(fèi)：800元/人（如培訓(xùn)耗材企業(yè)培訓(xùn)者自帶

，此項(xiàng)費(fèi)用不收取）

培訓(xùn)地點(diǎn)

地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）     

實(shí)驗(yàn)環(huán)境展示

聯(lián)系人

醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心

張楠楠：生物碩士研究生

電話/微信：13801414076

郵箱：807369959@qq.com