，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械
、電子
、醫(yī)學(xué)、生物工程
、化學(xué)、藥學(xué)
、護(hù)理學(xué)
、康復(fù)、檢驗學(xué)
、計算機(jī)、法律
、管理等
。
教會怎么做
？做什么
？為什么這么做？
教會怎么管
？管什么？為什么這么管
？
教會怎么代
？代表誰
？什么情況下代？
開班時間：
2022年3月10、11
、12日（周四、五、六）
脫產(chǎn)學(xué)習(xí)
，集中上課3天
開班地點(diǎn)：
常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）
修滿24學(xué)分
，并順利通過政策與法規(guī)理論考試（80分?jǐn)?shù)線）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計算機(jī)實(shí)操考試，審評后頒發(fā)：《醫(yī)療器械管理者代表高級管理研修班》結(jié)業(yè)證書
（1）藥科大學(xué)
、常州大學(xué)等國內(nèi)知名高校的資深教師
；
（2）國家部委、行業(yè)主管部門有關(guān)專家和參與制定政策的專家
；
（3）知名國際企業(yè)
、知名醫(yī)療器械集團(tuán)管理者和行業(yè)管理專家。
請掃碼報名，場地有限先報先得
培訓(xùn)費(fèi)用：
非VIP會員單位：6800元/人(含報名費(fèi)
、資格審查、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi))
VIP會員單位：5000元/人（含報名費(fèi)、資格審查、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi)）
繳費(fèi)方式;
公司名稱：武進(jìn)區(qū)湖塘致力古凡醫(yī)療信息咨詢中心
開 戶 行：上海銀行股份有限公司常州分行
賬 號：03004605078
（具體授課情況以實(shí)際安排為準(zhǔn)）
|
醫(yī)療器械管理者代表崗位核心課程
|
|
課程介紹
|
學(xué)分
|
|
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向
|
2
|
|
醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新管理
|
2
|
|
數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與SPSS軟件應(yīng)用
|
4
|
|
醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)
|
4
|
|
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范
|
4
|
|
1SO 13485標(biāo)準(zhǔn)
|
4
|
|
管理評審
|
2
|
|
企業(yè)內(nèi)部審核及企業(yè)自查自糾
|
2
|
|
企業(yè)游學(xué)移動課堂模塊
|
|
國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)及學(xué)員企業(yè)游學(xué)考察
|
學(xué)員企業(yè)之間參觀指導(dǎo)
|
|
資源對接平臺模塊
|
|
產(chǎn)學(xué)研對接、產(chǎn)業(yè)園政策考察、沙龍交流會
|
高端資源產(chǎn)品信息對接
|
精品講座:
未來醫(yī)療器械企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)和管理發(fā)展趨勢
醫(yī)療器械行業(yè)政策回顧與分析
醫(yī)療器械未來產(chǎn)業(yè)展望
醫(yī)療器械新版法規(guī)政策解讀
醫(yī)療器械高級管理主干模塊
醫(yī)療器械企業(yè)核心模塊
管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識
，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位，以實(shí)事求是、堅持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全
、有效
。
管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動中
，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)
，履行以下職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律
、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等
。
2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系
，并保持其科學(xué)
、合理與有效運(yùn)行
，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求
。
3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃
，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審
，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果
。
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作
，提高員工的質(zhì)量管理能力
，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識
。
5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時
，
與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題
，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改
。
6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
，可能影響醫(yī)療器械安全
、有效時，應(yīng)當(dāng)立即
向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查
、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省
、自治區(qū)
、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速
采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)
、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告
。
8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作
，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況
、不良事件監(jiān)測情況
、產(chǎn)品存在的安全隱患
，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等
。
9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查
，并于每年年底前向所在地省
、自治區(qū)
、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
提交年度自查報告。
10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作
。
管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工
，并符合以下條件：
1.遵紀(jì)守法
，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄
。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律
、法規(guī)
、規(guī)章，
經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書
，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)
。
（課程推薦：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016(YY/T0287)內(nèi)審員）
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作
，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力
。
5.具有良好的組織
、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。
7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗
；
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)
具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?div id="jfovm50" class="index-wrap">？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有
3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)
、技術(shù)管理
工作經(jīng)驗 ；
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?div id="m50uktp" class="box-center"> ？埔陨蠈W(xué)歷 ，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷
。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)
、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品
、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表
，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求
。
8.其他履行職責(zé)所需要的要求
。
管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動
