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【常州站】關于開展2023長三角醫(yī)療器械數(shù)字化服務暨UDI實操落地服務常州站UDI培訓通知

2023-07-14 1958

序言

2019年7月1日,國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》;8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,進一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設;2020年9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日,從原來的9大類64個品種的基礎上又增加了5種風險產(chǎn)品納入了第一批實施產(chǎn)品目錄中。第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人將于2021年1月1日起,嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等相關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作。

為幫助企業(yè)解決UDI實施過程中的問題,2023長三角醫(yī)療器械數(shù)字化服務暨UDI實操落地服務常州站UDI培訓在飛凡醫(yī)療器械實訓中心舉辦 “醫(yī)療器械唯一標識(UDI)合規(guī)實操公益培訓”,培訓班將圍繞UDI設計、從宏觀政策到具體標準,從基本概念到應用實施,針對UDI編碼、UDI標簽設計、上報數(shù)據(jù)庫、UDI擴展應用、產(chǎn)品溯源防偽等全方位手把手教學實施UDI。

一、時間、地點、單位

01 培訓時間<<<<

2023年7月28日（下午）13:30-17:00

（線上線下同時進行）

02培訓地點<<<<

常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東側(cè)四樓

03活動單位<<<<

指導單位：長三角數(shù)字化雙創(chuàng)中心

主辦單位：常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司，蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療科技有限公司

協(xié)辦單位：常州飛凡實驗設備有限公司

二、培訓內(nèi)容及流程

?培訓內(nèi)容

◆UDI實施政策解讀

◆UDI數(shù)據(jù)庫建設

◆UDI發(fā)碼機構介紹

◆UDI申報流程和實施指南

◆UDI標簽制作與檢測

◆UDI企業(yè)實施案例介紹

◆UDI賦碼解決方案介紹

◆UDI企業(yè)應用案例分析

?培訓流程

流程安排

三、主講專家

一、劉老師

?中國物品編碼中心高級培訓講師

二、何老師

?原江蘇省質(zhì)量和標準化研究院、中國物品編碼中心江蘇分中心研究員

全國信息技術標準化技術委員會自動識別與數(shù)據(jù)采集技術分技術委員會委員（SC31委員）和一致性測試專家組成員；多年來主要從事自動識別技術應用、GS1體系編碼、醫(yī)療器械UDI標識與質(zhì)量追溯、政務服務管理以及企業(yè)質(zhì)量管理標準化的研究，參與中國物品編碼中心組織的《醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品商品條碼應用指南》、《基于GS1標準的唯一器械標識（UDI）編制規(guī)范》等的編寫。

三、汪老師

?蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療、UDI產(chǎn)品方案專家

國內(nèi)大型工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)軟件產(chǎn)品架構師，15年+醫(yī)療器械工廠業(yè)務流程與管理流程咨詢經(jīng)驗。實操UDI軟硬件經(jīng)驗豐富，打碼，噴碼，刻碼多種設備特點分享。

參會對象：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)相關人員;

2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關人員;

3. 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械臨床試驗及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關人員;

4. 從事醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員;