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【十月會員免費培訓(xùn)】歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)及上市后風(fēng)險評估與風(fēng)險管理培訓(xùn)通知
序言
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執(zhí)行，新法規(guī)融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都有重大變化，對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實行更嚴(yán)格的限制，也給中國出口企業(yè)帶來了極大挑戰(zhàn)。飛凡醫(yī)藥將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手與制造商及公告機構(gòu)共進退!現(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。為協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)熟悉MDR法規(guī)指令，快速、準(zhǔn)確獲取CE認(rèn)證，調(diào)整產(chǎn)品上市策略，盡快精準(zhǔn)進行商業(yè)布局，現(xiàn)舉辦“歐盟MDR重要板塊及臨床監(jiān)管與風(fēng)險”。
一、時間、地點、單位
01 培訓(xùn)時間<<<<
2023年10月28日（線上線下同時進行）
報到：參會人員于10月28日上午8：30前至?xí)龊灥健?/span>
02培訓(xùn)地點<<<<
常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B2棟二樓多功能會議室
03活動單位<<<<
主辦單位：常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司
協(xié)辦單位：蘇州科睿醫(yī)療科技有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司
醫(yī)療器械注冊人、備案人<<<<
管代、法規(guī)、注冊及研發(fā)人員
三、課程內(nèi)容
四、主講專家
朱丹
?洲通健康 副總經(jīng)理/蘇州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家?guī)焓着蓡T
20年醫(yī)療器械制造業(yè)及公告機構(gòu)工作經(jīng)驗。
2002年加入醫(yī)療器械行業(yè)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系和法規(guī)管理等工作。
2006年加德國萊茵TUV醫(yī)療器械部，歷任項目經(jīng)理、無源審核組組長和副總經(jīng)理等職。作為德國萊茵TUV授權(quán)的主任審核員，實施MDD、IVDD、ISO13485MDSAP、ISO13485 under_CMDCAS、Or-dinance169uder、PAL等審核工作，完成近千個審核項目。
房麗秀
?科睿醫(yī)療臨床評價部副總監(jiān)
15余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，7年醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)驗，曾在蘇州某上市醫(yī)療器械公司任醫(yī)學(xué)職務(wù)，負(fù)責(zé)大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗。
項目涉及領(lǐng)域：普外科、血管外科等；參與多項三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計。參與等離子手術(shù)系統(tǒng)、紅藍(lán)光治療儀、閉合夾、腔鏡吻合器的境內(nèi)臨床評價。
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培訓(xùn)費用及繳費方式
培訓(xùn)費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人。
非VIP會員單位：900元/人。
繳費方式：
賬戶：常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州湖塘支行
賬號：5222 5977 2281