【湖南六月會(huì)員培訓(xùn)】關(guān)于醫(yī)療器械生物安全性，細(xì)胞毒性，細(xì)菌內(nèi)毒素評(píng)價(jià)培訓(xùn)班通知

   序言   

       經(jīng)過幾十年的發(fā)展，生物學(xué)評(píng)價(jià)已經(jīng)從最初單純的試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)閷I(yè)和復(fù)雜的研究工作，從簡單的產(chǎn)品檢測(cè)延伸為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，從上市前的安全性評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)槿芷诘脑u(píng)價(jià)。雖然在風(fēng)險(xiǎn)管理中進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)的理念已經(jīng)被廣泛接受，但在具體的操作過程中以試驗(yàn)代替評(píng)價(jià)的現(xiàn)象還廣泛存在，主要原因在于：

一、隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的常規(guī)生物學(xué)試驗(yàn)方法不能完全滿足對(duì)新材料、新技術(shù)、新工藝的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行充分、科學(xué)生物相容性評(píng)價(jià)的需求；

二、出于供應(yīng)商保密等因素，企業(yè)通常不易獲得材料的詳細(xì)信息；

三、材料理化表征本身技術(shù)復(fù)雜，成本高，并且不同實(shí)驗(yàn)室間的表征數(shù)據(jù)的一致性值得關(guān)注；

四、我國生物學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫缺乏，針對(duì)新材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的開發(fā)能力有待提升；

五、尚缺乏足夠的已有數(shù)據(jù)和對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審和分析的能力，而毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定要求較高，現(xiàn)有人員水平有限，毒理學(xué)報(bào)告認(rèn)可度不高等。

       新標(biāo)準(zhǔn)可保證我國相關(guān)產(chǎn)品水平與國際保持同步，有利于打破國際貿(mào)易壁壘，增強(qiáng)我國相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)競爭力，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

   時(shí)間、地點(diǎn)、招生對(duì)象   

1）培訓(xùn)時(shí)間：

2024年6月28日（周五）

參會(huì)人員于6月28日上午8:30前至?xí)?chǎng)簽到。

培訓(xùn)方式：線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層（湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：

主辦單位：湖南醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心

4）招生對(duì)象：

生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

5）掃碼報(bào)名

6）繳費(fèi)方式

培訓(xùn)費(fèi)用：
VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會(huì)員單位：500/人
繳費(fèi)方式：
賬戶：長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)支行
賬號(hào)：597680517483

   課程模塊   

   講師簡介   

1）李老師

助理研究員，生藥學(xué)碩士
現(xiàn)任湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司食品化妝品評(píng)價(jià)部部長。
承擔(dān)保健食品、新食品原料評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究
項(xiàng)目100余項(xiàng)，藥物毒理學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目50余項(xiàng)。在國內(nèi)知名雜志上發(fā)表科研論文十余篇。參與完成各級(jí)縱向科研基金2項(xiàng)。

2）左老師

◆ 2011年畢業(yè)于青島農(nóng)業(yè)大學(xué)，生物技術(shù)專業(yè)，從事微生物專業(yè)12年，工程師。
◆ 2012年進(jìn)入深圳康泰生物股份有限公司，質(zhì)量控制部，微生物組
◆ 2017年9月進(jìn)入湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司，負(fù)責(zé)整個(gè)微生物部門工作。
◆ 2019年參加中檢所能力驗(yàn)證并獲得合格證書。
◆ 2020年參與CMA和CNAS認(rèn)證，是公司授權(quán)簽字人。參加兩項(xiàng)測(cè)量審核均通過。
◆ 2021年完成兩項(xiàng)能力驗(yàn)證，均通過獲得證書，得到滿意結(jié)果。
◆ 2022年完成醫(yī)療器械細(xì)胞毒性檢測(cè)（L929細(xì)胞增殖MTT比色法）能力驗(yàn)證，得滿意結(jié)果。
◆ 2022年4月湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織的2022年湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)班講師，主講內(nèi)容為醫(yī)療器械微生物與無菌檢測(cè)。
◆ 2023年完成微生物和環(huán)境各一項(xiàng)能力驗(yàn)證，均通過獲得證書，得到滿意結(jié)果。

3）賈老師

長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司培訓(xùn)講師、體系工程師
湖南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程（全日制） 碩士生物學(xué)院湖南大學(xué)，生物學(xué)院湖南大學(xué)生物學(xué)院 科研助理 為期10年，圣湘生物科技股份有限公司 NGS產(chǎn)品開發(fā)工程師，現(xiàn)任長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司培訓(xùn)講師、體系工程師。
◆ 無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)
◆ 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)培訓(xùn)
◆ GBT 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血
◆ 注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法培訓(xùn)
◆ 醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立和完善、注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查
◆ 醫(yī)療器械體系咨詢輔導(dǎo)
◆ 滅菌驗(yàn)證指導(dǎo)
◆ 二類醫(yī)療器械注冊(cè)

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