【常州站】2025年度醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心培訓(xùn)計(jì)劃（線上線下同時(shí)進(jìn)行）

培訓(xùn)主題：出海政策解讀

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、CEO、國際注冊(cè)、國際銷售人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.1.10

培訓(xùn)內(nèi)容：

?醫(yī)療器械行業(yè)國際法規(guī)及出海政策

?全球醫(yī)療市場(chǎng)概覽與出海之路

?加拿大MDL和美國FDA法規(guī)

?東南亞國家投資之路

資質(zhì)證書： 繼續(xù)教育培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員繼續(xù)教育

培訓(xùn)對(duì)象：內(nèi)審員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.2.28

培訓(xùn)內(nèi)容：

?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員

?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育

資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書

培訓(xùn)主題：風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計(jì)開發(fā)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.4.11

培訓(xùn)內(nèi)容：

?AI助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新思路

?創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

?創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及項(xiàng)目管理

?醫(yī)療器械主文檔及備案

?GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

資質(zhì)證書：風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：檢驗(yàn)員繼續(xù)教育

培訓(xùn)對(duì)象：管代、放行負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.5.16

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)

?2025版藥典新版培訓(xùn)

?GB 15979-2024新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

?ISO17025實(shí)驗(yàn)室體系建立與合規(guī)性運(yùn)行

?生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全、?；饭芾?、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、審計(jì)追蹤技術(shù)培訓(xùn)

資質(zhì)證書：檢驗(yàn)員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：管理人員繼續(xù)教育

培訓(xùn)對(duì)象：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人等管理人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.6.27

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀

?國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）

?醫(yī)療器械共線生產(chǎn)及注冊(cè)人委托生產(chǎn)培訓(xùn)

?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識(shí)宣貫及考核

?醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求

?醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案征求意見稿）解讀

資質(zhì)證書：管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：合規(guī)經(jīng)營政策培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、庫管、售后服務(wù)等相關(guān)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.7.18

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆上市后市場(chǎng)監(jiān)管

?醫(yī)療器械集中帶量采購政策解讀

?醫(yī)保雙通道政策解讀

?醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣與上市后臨床跟蹤改進(jìn)技術(shù)

?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第38號(hào)）重點(diǎn)案例解析

?新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）

?《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》解讀

資質(zhì)證書：繼續(xù)教育培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：特殊工藝驗(yàn)證專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、驗(yàn)證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.9.12

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆特殊工藝確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要點(diǎn)

?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指（2023版）

?醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）

資質(zhì)證書：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：有源軟件工程師培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：軟件工程師、電器安全檢驗(yàn)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.10.24

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢常見標(biāo)準(zhǔn)專題培訓(xùn)：

?GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》

?YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》

?YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》

?YY/T 1861-2023 《醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件》

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全常見問題分析

3、有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)專題培訓(xùn)（GB 9706系列新標(biāo)）

4、醫(yī)療器械可用性工程與可用性測(cè)試

5、《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

資質(zhì)證書：軟件及有源檢驗(yàn)員證書

培訓(xùn)主題：基礎(chǔ)設(shè)置驗(yàn)證工程師培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、驗(yàn)證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.11.21

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證與再驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

?醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南 （2020版）

?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）

資質(zhì)證書：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：體系合規(guī)工程師培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、內(nèi)審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.12.26

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆自查、監(jiān)督檢查

?模擬審核、真實(shí)核查、內(nèi)審、自查、國抽、省抽、不良事件監(jiān)測(cè)、召回處理。

資質(zhì)證書：合規(guī)工程師培訓(xùn)證書