各醫(yī)療器械企業(yè)：
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準為醫(yī)療器械產業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經濟、技術發(fā)展產生重大影響，隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。
自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，我國陸續(xù)發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結合國內各類生產企業(yè)產品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和特定產品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應鏈相關參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術支撐。
為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。
現將培訓有關事項通知如下:
