【湖南站六期】關(guān)于醫(yī)美類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)及臨床評(píng)價(jià)分析培訓(xùn)通知

序言：

近年來(lái)，醫(yī)美市場(chǎng)持續(xù)火熱，產(chǎn)品不斷推陳出新。我國(guó)醫(yī)美器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，據(jù)報(bào)道2025年有望達(dá)千億級(jí)規(guī)模。2023年上半年，多家醫(yī)美器械龍頭上市公司業(yè)績(jī)?cè)诟呋鶖?shù)之下實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)，醫(yī)美賽道高度景氣、消費(fèi)需求旺盛。

在醫(yī)療美容中常常會(huì)用到藥品、醫(yī)療器械或藥械組合產(chǎn)品，醫(yī)美項(xiàng)目按照是否需要手術(shù)，可以劃分為手術(shù)類(lèi)、非手術(shù)類(lèi)（又稱(chēng)輕醫(yī)美）兩個(gè)大類(lèi)。其中手術(shù)類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目主要指整形手術(shù)，所用器械為常規(guī)類(lèi)整形外科手術(shù)器具；非手術(shù)類(lèi)（又稱(chēng)輕醫(yī)美）項(xiàng)目主要包括注射類(lèi)和光電類(lèi)項(xiàng)目，由于具有易操作、創(chuàng)傷小、治療效果明顯等特點(diǎn)，注射類(lèi)醫(yī)美器械在國(guó)內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，其市場(chǎng)規(guī)模占比也不斷增長(zhǎng)。

      醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)重要的過(guò)程，它需要對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行審核和評(píng)估。為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，各國(guó)都制定了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。飛凡請(qǐng)來(lái)專(zhuān)業(yè)老師介紹醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查的指導(dǎo)原則，并探討其對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、講座時(shí)間及地點(diǎn)

01 培訓(xùn)方式<<<<

線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

02 培訓(xùn)時(shí)間<<<<

（一）培訓(xùn)：2024年3月7日（周四）

（二）報(bào)到：參會(huì)人員于3月7日上午9:00前至?xí)?chǎng)簽到

03培訓(xùn)地點(diǎn)<<<<

湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心16棟1層湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

04聯(lián)系電話<<<<

尋振聲：18873148742

宋瓊思：18873151846

二、組織單位

01 主辦單位<<<<

湖南醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心

02 協(xié)辦單位<<<<

湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司

蘇州科睿醫(yī)療科技有限公司

三、招生對(duì)象

研發(fā)、質(zhì)量及檢驗(yàn)人員

四、培訓(xùn)內(nèi)容

五、講師簡(jiǎn)介

1、劉萌萌老師

◆ 華中科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)碩士研究生

9年有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司擔(dān)任電子電器檢測(cè)部安規(guī)檢測(cè)部門(mén)主管

2、孫明老師

◆ 制藥工程工程師

◆ 中級(jí)物理性能檢驗(yàn)員

◆ 二級(jí)注冊(cè)計(jì)量師

8年藥品無(wú)源醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，在湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司擔(dān)任理化檢測(cè)部經(jīng)理，發(fā)表相關(guān)論文3篇，參加省科學(xué)基金課題2項(xiàng)，實(shí)用性專(zhuān)利2項(xiàng)

3、房麗秀老師

◆ 醫(yī)學(xué)碩士

15余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，7年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，曾在蘇州某上市醫(yī)療器械公司任醫(yī)學(xué)職務(wù)，負(fù)責(zé)大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目涉及領(lǐng)域:普外科、血管外科等;參與多項(xiàng)三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

4、周克老師

◆ 美國(guó)認(rèn)證PMP

◆ 藥劑師

11年器械CRO工作經(jīng)驗(yàn)，曾就職于知名器械CRO，多次參與藥監(jiān)部門(mén)的臨床試驗(yàn)檢查、NMPA專(zhuān)家會(huì)。擅長(zhǎng)策劃器械上市整體解決方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。參與完成3D打印頜骨修復(fù)體、3D打印顱骨修復(fù)系統(tǒng)、注射用玻尿酸、可吸收鎂金屬夾、可吸收結(jié)扎夾、等離子手術(shù)系統(tǒng)等項(xiàng)目

七、報(bào)名方式

掃碼報(bào)名

掃描上方二維碼報(bào)名參加

《醫(yī)美類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)及臨床評(píng)價(jià)分析》

考核通過(guò)后領(lǐng)取培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)費(fèi)用及繳費(fèi)方式

培訓(xùn)費(fèi)用：

VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加，每家企業(yè)限兩人

非VIP會(huì)員單位：500元/次/人

繳費(fèi)方式：

賬戶(hù)：長(zhǎng)沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司

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