第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。 注：1）報名者應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科（一類醫(yī)...

各醫(yī)療器械注冊人、備案人，為充分體現習近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現黨中央國務院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展的要求，順應改革創(chuàng)新的需要，順應產業(yè)發(fā)展的期盼，...

2023年7月28日 （下午）13:30-17:00（線上線下同時進行）地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產業(yè)園A6東側四樓

醫(yī)療器械產品滅菌目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零...

為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-20...

《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》已于2022年3月16日正式發(fā)布。 醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。 加速穩(wěn)定性試驗是將樣...

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。

招生對象：第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。 注：1）報名者應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本...

開班時間： 報名滿30人開班 脫產學習，分3個月，共上課6天

按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及質量風險管理原則，建立與產品...